各市、縣（區(qū)）人民政府，平潭綜合實驗區(qū)管委會，省人民政府各部門、各直屬機構，各大企業(yè)，各高等院校：

　　現將《福建省加快生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的實施方案》印發(fā)給你們，請認真組織實施。

　　福建省人民政府

　　2022年4月19日

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福建省加快生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的實施方案

　　生物醫(yī)藥產業(yè)是現代產業(yè)中最為活躍、發(fā)展最為迅猛的領域之一，是我省戰(zhàn)略性新興產業(yè)的新增長點。為推動“十四五”時期福建省生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展，制定本實施方案。

　　一、總體要求

　　（一）指導思想

　　以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹落實黨的十九大和十九屆歷次全會精神，深入貫徹落實習近平總書記來閩考察重要講話精神，堅持以人民健康為中心，全面落實國家生物安全風險防控和治理體系建設要求，統籌推進疫情防控和經濟社會發(fā)展，充分發(fā)揮我省生物經濟發(fā)展優(yōu)勢，推動生物技術賦能經濟社會發(fā)展，主動搶占生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展先機，力爭突破一批關鍵共性技術，培育一批龍頭骨干企業(yè)，打造一批專業(yè)特色園區(qū)，健全研發(fā)、臨床、制造、要素、生態(tài)和機制的全產業(yè)鏈政策支撐體系，加快生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展。

　　（二）主要目標

　　“十四五”期間，全省生物醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新體系進一步完善，產業(yè)創(chuàng)新能力和核心競爭力大幅提升，到2025年，全省醫(yī)藥工業(yè)營業(yè)收入力爭達到1200億元；打造更多福建特色品牌、特色園區(qū)、特色產業(yè)，建成一批重點實驗室、工程研究中心、臨床醫(yī)學研究中心、生物資源庫等技術研發(fā)和公共服務平臺，爭取部分創(chuàng)新平臺躋身全國第一梯隊；藥品和醫(yī)療器械審評審批機制、臨床試驗管理和激勵機制、產品應用推廣機制不斷健全，助力完善疾病預防控制體系，進一步提升公共衛(wèi)生應急和防控能力；做大做強創(chuàng)新型領軍企業(yè)，加快形成布局合理、特色鮮明、競爭力強的產業(yè)集群，年產值超10億元、50億元、100億元醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)分別達16家、2家、2家，年銷售額億元以上的產品達30個，打造5個左右特色生物醫(yī)藥產業(yè)集群。

　　二、重點領域

　　（一）生物制藥

　　聚焦分子生物學、細胞工程、基因工程、蛋白質工程等現代生物技術，加快蛋白質及多肽藥物、抗體藥物、細胞治療藥物、核酸藥物及基因治療藥物、新型冠狀病毒疫苗等研發(fā)、臨床試驗和產業(yè)化。推動具有自主知識產權、臨床需求迫切的治療腫瘤、代謝性疾病、神經退行性疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物研發(fā)、臨床試驗和產業(yè)化。

　　（二）化學藥

　　加快抗耐藥菌、抗腫瘤、抗病毒、治療心腦血管、神經系統及自身免疫系統疾病等新結構、新靶點、新機制的創(chuàng)新藥物研發(fā)、臨床試驗和產業(yè)化，發(fā)展原料藥和醫(yī)藥中間體。重點推進控緩釋、脂質體、微球、靶向制劑、納米制劑等制劑技術的研發(fā)和產業(yè)化應用，推動高端制劑達到國際先進標準。鼓勵針對市場需求量大、專利即將到期產品開展仿創(chuàng)結合二次創(chuàng)新研發(fā)。

　　（三）中藥

　　堅持傳承與創(chuàng)新并舉，推進名老中醫(yī)學術經驗、老藥工技藝、民間中醫(yī)藥驗方、秘方和技法傳承與保護；提升中藥材及天然藥用植物有效成分提取、分離與純化技術，推廣合成生物技術在中藥活性物質生產中的應用；加快中藥材生產加工工藝、流程的標準化、現代化，推進中藥飲片配方顆粒標準制定；加快創(chuàng)新型、改良型中藥和經典名方的研發(fā)，做大做強片仔癀、八寶丹、益安寧丸、傷濕丸、復方太子參顆粒等傳統名優(yōu)中成藥品種；利用我省中藥材資源優(yōu)勢，重點開發(fā)具有地方特色、有一定產業(yè)基礎的道地中藥材產品，延伸以中藥材為主要原料的藥膳、保健食品、提取物等相關產業(yè)鏈。

　　（四）高端醫(yī)療器械

　　大力發(fā)展植（介）入生物醫(yī)用材料，加快骨及周圍神經等修復材料、人工關節(jié)、人工角膜、人工晶體、人工耳蝸、人工瓣膜等產品的創(chuàng)新和產業(yè)化，推進增材制造技術在植（介）入新產品中應用。大力發(fā)展體外診斷試劑及設備，研發(fā)針對遺傳性疾病、惡性腫瘤、肝病、艾滋病、新冠肺炎等重大疾病和傳染病的快速診斷及新型診斷試劑，重點發(fā)展腫瘤伴隨診斷試劑、小型智能POCT設備、微流控系統、傳染病快速檢測等體外診斷設備、試劑及診斷酶。大力發(fā)展高端診療設備，重點發(fā)展醫(yī)學影像設備、腫瘤治療裝備、高通量測序設備等高端醫(yī)療器械，開發(fā)人工智能輔助診斷、可穿戴遠程診療等健康管理設備。

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　　支持合成生物學、酶工程、發(fā)酵工程等技術研究、產品開發(fā)，重點發(fā)展生物基綠色化學品、生物基高分子材料、維生素、輔酶和氨基酸等產品。發(fā)揮我省海洋生物資源優(yōu)勢，培育海洋生物創(chuàng)新基地，加快開發(fā)抗菌、抗病毒、抗腫瘤、生育力保護等海洋創(chuàng)新藥物。支持利用現代生物技術對海洋資源進行高值化綜合開發(fā)利用。建設海洋微生物種質資源庫、深海基因庫、海洋微生物天然產物等“藍色藥庫”載體平臺。

　　（六）生物醫(yī)藥服務

　　大力發(fā)展研發(fā)生產服務，積極承接國內外產業(yè)技術轉移與藥品代工服務，鼓勵發(fā)展藥物非臨床試驗研究、藥物臨床試驗、合同研發(fā)生產等平臺服務，加強新一代信息技術在藥物設計、篩選、分析等方面應用。積極發(fā)展藥物臨床服務，支持醫(yī)療機構與政府、高校、第三方機構等合作，構建開放協同的臨床前研究和臨床試驗服務體系，擴大提升藥物和醫(yī)療器械臨床試驗機構規(guī)模和專業(yè)能力，承接更多仿制藥藥品生物等效性實驗室（BE）試驗項目，拓展創(chuàng)新藥Ⅰ期臨床試驗研究領域。積極提升醫(yī)療服務水平，發(fā)展精準醫(yī)療服務，利用基因測序、細胞治療、靶向治療、大數據分析等手段，構建精準診斷技術、精準治療、精準靶向藥物有機結合的精準醫(yī)療服務體系，推進我省生命健康領域供給側結構改革。

　　三、提升產業(yè)技術創(chuàng)新能力

　?。ㄒ唬┚劢龟P鍵核心技術攻關

　　推動源頭創(chuàng)新和底層基礎性技術突破，突出“高精尖缺”導向，圍繞重大疾病、人口健康與老齡化、藥物研發(fā)關鍵核心問題、中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，聚焦新藥開發(fā)、精準醫(yī)學、中醫(yī)藥關鍵技術及裝備、高端醫(yī)療器械，以及大數據、人工智能、區(qū)塊鏈與生物醫(yī)藥產業(yè)交叉融合等方面布局實施一批重大專項，試點一批“揭榜掛帥”攻關項目。根據疫情防控需要，組織實施新冠肺炎病毒防治技術和產品應急攻關，推進生物安全領域科技自立自強。積極主動承擔國家重大發(fā)展戰(zhàn)略任務，對牽頭承擔實施國家科技創(chuàng)新2030重大項目和國家重點研發(fā)計劃項目，按國家實際資助額1∶1的比例獎勵企業(yè)用于相關研發(fā)活動，國家和地方項目資助總金額不超過項目總投入。

　　責任單位：省科技廳、財政廳、衛(wèi)健委、工信廳、發(fā)改委、藥監(jiān)局

　　（二）前沿布局高水平創(chuàng)新平臺

　　爭取國家級大院大所、高等院校、龍頭企業(yè)等來我省布局研發(fā)創(chuàng)新體系，支持國家重大科技基礎設施落地，大力爭創(chuàng)國家級創(chuàng)新平臺。依托省創(chuàng)新研究院組建生物醫(yī)藥產業(yè)研究院，搭建生物醫(yī)藥創(chuàng)新成果轉化、技術交流、戰(zhàn)略咨詢和公共服務平臺。支持組建“福建省生物制品科學與技術創(chuàng)新實驗室”，爭創(chuàng)國家應急防控產品技術創(chuàng)新中心。創(chuàng)建一批工程研究中心、重點實驗室、企業(yè)技術中心、院士工作站、博士后科研工作站等，布局提升高等級生物安全實驗室和菌（毒）種保藏（存）機構，建設省預防醫(yī)學研究院、臨床醫(yī)學研究中心，加快疫情防控科研平臺建設。支持相關企事業(yè)單位整合優(yōu)勢研究力量，建設若干具有重要影響力的創(chuàng)新研究機構，支持高校、科研機構、龍頭企業(yè)等共建聯合實驗室、科技企業(yè)孵化器、海外研發(fā)中心或科技園等離岸創(chuàng)新中心，構建產業(yè)技術創(chuàng)新聯盟。

　　對符合條件的引進高水平重大醫(yī)藥研發(fā)機構，按其新增研發(fā)設備實際投資額50%予以資助，對非獨立法人最高資助2000萬元，對獨立法人最高資助3000萬元；對新認定的國家重點實驗室、國家工程研究中心予以最高補助1000萬元，對新認定的國家企業(yè)重點實驗室、國家企業(yè)技術中心、教育部重點實驗室、教育部工程研究中心予以最高補助500萬元；對新認定的省級和國家級科技企業(yè)孵化器（大學科技園）分別給予一次性獎勵50萬元和100萬元；對新認定的省級新型研發(fā)機構和企業(yè)技術中心，給予一次性獎勵50萬元。

　　責任單位：省科技廳、衛(wèi)健委、發(fā)改委、工信廳、農業(yè)農村廳、教育廳、財政廳、藥監(jiān)局、科協，省創(chuàng)新研究院

　　（三）支持創(chuàng)新產品研發(fā)和產業(yè)化

　　對在省內轉化的創(chuàng)新藥（1類生物制品、化學藥和中藥）完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗的，經評審給予研發(fā)投入30%，最高分別為1000萬元、2000萬元、3000萬元獎勵；對在省內轉化的改良型新藥完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗的，經評審給予研發(fā)投入20%，最高分別為300萬元、800萬元、1500萬元獎勵，每個單位每年支持額度不超過1億元。

　　推進上市許可持有人制度，推動研發(fā)與生產專業(yè)化分工，對創(chuàng)新藥（1類生物制品、化學藥和中藥）首次在我省實現產業(yè)化生產（含技術受讓情形）的企業(yè)，每個品種給予500萬元獎勵；對2類、3類化學藥及中藥首次在我省實現產業(yè)化生產的企業(yè)，每個品種給予300萬元、200萬元獎勵，每個單位每年支持額度不超過2000萬元。對進入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序獲得產品注冊證的三類醫(yī)療器械首次在我省實現產業(yè)化的，每個品種給予200萬元獎勵，對其中的重大項目，經評審，每個品種給予最高600萬元獎勵；三類醫(yī)療器械取得注冊證并首次在我省實現產業(yè)化生產的企業(yè)，按品種系列給予50萬元獎勵，每個單位每年支持額度最高不超過500萬元。

　　對省內藥品上市許可持有人屬國內首家通過、前三個通過和通過（含視同通過）仿制藥質量和療效一致性評價的品種，分別按不超過評價成本的40%、30%和20%給予一次性獎勵，最高不超過300萬元，單個企業(yè)每年支持額度最高不超過1000萬元。

　　責任單位：省科技廳、工信廳、藥監(jiān)局、財政廳

　　（四）推進中藥材產業(yè)提升發(fā)展

　　開展優(yōu)勢中藥材質量標準提高工作，實現道地閩產中藥材“福九味”品種及梔子、澤瀉等生態(tài)種植。優(yōu)先支持具有全過程追溯體系的道地主產區(qū)重點中藥材品種及中藥飲片產業(yè)化和臨床運用，支持優(yōu)質中藥材在防治新冠肺炎疫情中發(fā)揮更大作用。打造若干道地藥材大宗品種種植（養(yǎng)殖）基地，形成中藥材相關產品研發(fā)、生產、流通、銷售全產業(yè)鏈發(fā)展，對在省內建設道地藥材100畝以上規(guī)范化全過程可追溯種植基地，產品符合國家或省級標準的，經評審合格給予每個種植基地50萬元獎勵，每個單位每年支持額度不超過100萬元。支持符合條件的中藥生產企業(yè)進行中藥飲片（含配方顆粒）科研、生產及臨床使用，鼓勵行業(yè)協會和企業(yè)制定道地中藥材行業(yè)標準和團體標準，對完成本省道地藥材行業(yè)標準或團體標準的，每項給予50萬元獎勵，每個主持單位每年支持額度不超過100萬元。

　　責任單位：省農業(yè)農村廳、工信廳、藥監(jiān)局、衛(wèi)健委、商務廳、財政廳、醫(yī)保局、市場監(jiān)管局

　?。ㄎ澹┩七M科技成果對接轉化

　　組織實施一批生物醫(yī)藥產業(yè)強鏈補鏈延鏈、示范帶動作用明顯的產學研協同創(chuàng)新項目，加快完善科技成果、知識產權歸屬和利益分享機制，提高骨干團隊、主要發(fā)明人成果轉化收益比例。支持企業(yè)購買轉化境內外科技成果，對購買生物醫(yī)藥重大科技成果在我省實現產業(yè)化的企業(yè)，按不超過實際支付技術交易額的30%予以補助，最高300萬元。用好中國·海峽創(chuàng)新項目成果交易會等載體，建立產學研用常年對接機制，推動新技術、新產品盡快從實驗室走向市場。鼓勵有條件的地市及園區(qū)對企業(yè)開展臨床試驗、首次在當地產業(yè)化等給予獎勵支持。

　　責任單位：省科技廳、財政廳、發(fā)改委、工信廳、衛(wèi)健委、藥監(jiān)局，各設區(qū)市人民政府、平潭綜合實驗區(qū)管委會

　　四、統籌產業(yè)發(fā)展布局

　?。ㄒ唬┬纬伞皟珊硕鄥^(qū)”特色布局

　　打造以廈門和福州為創(chuàng)新核心區(qū)，漳州、三明、寧德、莆田、龍巖、南平、泉州等為產業(yè)集聚區(qū)的“兩核多區(qū)”產業(yè)發(fā)展格局，加快培育一批省級生物醫(yī)藥戰(zhàn)略性新興產業(yè)集群，推動集群龍頭項目、強鏈補鏈項目、公共服務平臺項目建設。推動中國東南（福建）科學城、廈門科學城加速布局生物醫(yī)藥產業(yè)，推進廈門國家健康產業(yè)國際創(chuàng)新園建設，依托福州國際醫(yī)療綜合實驗區(qū)，圍繞前沿醫(yī)療技術開展先行先試，促進藥品上市許可持有人聚集發(fā)展，打造現代醫(yī)療開放發(fā)展先行區(qū)、兩岸醫(yī)學醫(yī)療合作示范區(qū)。

　　發(fā)揮廈門市龍頭引導作用，推廣“廈門生物醫(yī)藥港”模式做法，福州市重點推動高新區(qū)、倉山區(qū)發(fā)展藥物研發(fā)、高端醫(yī)療設備等產業(yè)鏈條，漳州市重點發(fā)展片仔癀等傳統名優(yōu)中成藥品種，莆田市重點發(fā)展核醫(yī)學產業(yè)，龍巖市重點發(fā)展長汀醫(yī)療器械產業(yè)園，泉州市重點建設永春生物醫(yī)藥產業(yè)園，寧德市重點建設柘榮閩東藥城，福州江陰、三明明溪、南平邵武等重點布局原料藥及中間體，詔安金都海洋生物產業(yè)園等園區(qū)重點發(fā)展海洋生物科技，平潭綜合實驗區(qū)重點推動對臺中藥材交易中心及中藥材跨境電子交易平臺發(fā)展。

　　責任單位：各設區(qū)市人民政府、平潭綜合實驗區(qū)管委會，省發(fā)改委、工信廳

　　（二）重點打造廈門市生物醫(yī)藥產業(yè)高地

　　推進省藥監(jiān)局在廈門設立審批服務窗口，支持省藥品審評和監(jiān)測評價中心在廈門設立分中心。支持建設廈門藥物制劑研究院、中醫(yī)藥產學研協同創(chuàng)新研究院，推動相關學科人才培育，加大生物醫(yī)藥領域高層次人才、骨干人才引進培育力度，打造國內領先的人才培養(yǎng)、創(chuàng)新研發(fā)、成果轉化高地。支持廈門建設海峽兩岸醫(yī)療器械檢測研究中心等，進一步完善關鍵基礎研發(fā)創(chuàng)新平臺和產業(yè)公共服務平臺。支持建設“廈門（國際）生物經濟城”、國家中醫(yī)藥產學研協同創(chuàng)新試驗區(qū)，舉辦高水平生物醫(yī)藥大會及博覽會。支持廈門市設立生物醫(yī)藥產業(yè)基金，圍繞生物醫(yī)藥產品全生命周期開展招商。

　　責任單位：廈門市人民政府，省科技廳、財政廳、藥監(jiān)局、教育廳、發(fā)改委、工信廳、醫(yī)保局、衛(wèi)健委、農業(yè)農村廳、商務廳、金融監(jiān)管局

　　（三）大力提升專業(yè)化園區(qū)建設

　　立足現有產業(yè)基礎、創(chuàng)新基礎和空間分布，形成錯位發(fā)展、協同聯動、資源集聚的生物醫(yī)藥產業(yè)園區(qū)布局，完善區(qū)域合作機制，實施分類指導，加強對跨地市產業(yè)合作項目的服務協調，加快構建全鏈條的產業(yè)信息平臺。對標學習國內高水平園區(qū)，立足重點規(guī)劃布局一批方向精準、配套完備、協同發(fā)展的專業(yè)化園區(qū)，完善藥品和醫(yī)療器械檢驗、安全性評價、臨床試驗、創(chuàng)業(yè)投資、環(huán)境評價、供應鏈配套等公共服務，健全園區(qū)商貿、住宿等生產生活配套，提升園區(qū)管理水平和競爭力，吸引初創(chuàng)企業(yè)和創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)團隊入駐，引進一批帶動性強、特色明顯的生物醫(yī)藥重大項目落地。

　　責任單位：各設區(qū)市人民政府、平潭綜合實驗區(qū)管委會，省商務廳、工信廳、發(fā)改委、科技廳、藥監(jiān)局、財政廳、金融監(jiān)管局

　　五、做大做強企業(yè)創(chuàng)新主體

　?。ㄒ唬┡嘤哔|量創(chuàng)新主體

　　培育一批具有國際國內影響力和競爭力的龍頭企業(yè)及細分領域“專精特新”單項冠軍企業(yè)，促進品種、技術、人才、市場等資源向優(yōu)勢企業(yè)集中，提高產業(yè)集中度。大力宣傳品牌建設成就突出的龍頭企業(yè)和優(yōu)秀企業(yè)家，培育打造福建特色生物醫(yī)藥產業(yè)品牌，創(chuàng)造高價值專利，提升品牌價值、知名度和認可度。支持優(yōu)勢龍頭企業(yè)跨地區(qū)、跨行業(yè)、跨所有制兼并重組，對龍頭企業(yè)實施兼并重組項目發(fā)生的評估、審計、法律顧問等前期費用及并購貸款利息予以適當補助，單個項目最高不超過300萬元。

　　責任單位：省工信廳、發(fā)改委、商務廳、財政廳、市場監(jiān)管局

　　（二）支持企業(yè)轉型升級

　　鼓勵生物醫(yī)藥企業(yè)加強自動化、信息化、智能化改造，運用新技術、新設備、新工藝、新材料，對現有生產設施、工藝條件、生產環(huán)境等進行升級，實施美國、歐盟等發(fā)達國家GMP改造，對符合條件的項目按程序列入省重點技術改造項目，給予企業(yè)技改設備投資獎補、技改項目融資貼息等政策支持，其中省級財政按項目設備（含技術、軟件等）投資額不超過5%的比例給予補助，單個企業(yè)最高不超過500萬元，省級工業(yè)龍頭企業(yè)不超過1000萬元。

　　責任單位：省工信廳、財政廳

　　（三）推動“走出去”和“引進來”

　　助推優(yōu)質生物醫(yī)藥企業(yè)參與國際競爭，發(fā)揮“海絲”核心區(qū)作用，加強與“一帶一路”沿線國家和地區(qū)在生物醫(yī)藥科技領域開展交流合作，加強生物醫(yī)藥領域人才交流，建立海外研發(fā)中心、生產基地、營銷網絡和服務體系，加快融入國際市場。實施精準招商，積極引進國內外知名生物醫(yī)藥企業(yè)在我省設立區(qū)域總部、研發(fā)中心、生產基地，支持高水平醫(yī)療資源來閩合作，鼓勵龍頭企業(yè)發(fā)揮引領作用，吸引上下游配套企業(yè)落戶我省。支持我省研發(fā)生產的創(chuàng)新藥和高端醫(yī)療器械通過美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、日本藥品醫(yī)療器械局（PMDA）或世界衛(wèi)生組織（WHO）等國際機構注冊，并在相關國外市場實現銷售。

　　對在我省新增建設的醫(yī)藥合同研發(fā)機構（CRO）、合同生產機構（CMO）、合同研發(fā)生產機構（CDMO）等產業(yè)應用基礎平臺，按照不超過固定資產投資的40%，給予最高5000萬元補助，對重大項目給予“一事一議”專項支持，對落地廈門市的產業(yè)應用基礎平臺，補助資金由省、市財政各承擔50%。

　　責任單位：各設區(qū)市人民政府、平潭綜合實驗區(qū)管委會，省商務廳、工信廳、發(fā)改委、藥監(jiān)局、科技廳、財政廳、衛(wèi)健委、人社廳

　　六、完善服務體系

　　（一）強化臨床研究服務

　　探索將臨床研究工作與公立醫(yī)院、醫(yī)院院長績效考核相結合，僅用于臨床試驗的病床不計入醫(yī)療機構總病床，不規(guī)定病床效益、周轉率、使用率等考評指標。鼓勵醫(yī)務人員參與臨床研究，職務科技成果轉化后，科技成果完成單位按規(guī)定對完成、轉化該項科技成果作出重要貢獻人員給予的現金獎勵，計入所在單位績效工資總量，但不受核定的績效工資總量限制，不作為下一年度績效工資總量核定基數，不作為社會保險繳費基數。支持有條件機構建設研究型醫(yī)院，與企業(yè)聯合建立技術轉化平臺，支持研究型醫(yī)院開展臨床試驗用藥拓展研究，支持有條件的醫(yī)療機構掛牌內設臨床研究中心。建立省級臨床研究倫理協作審查聯盟制度，推動多中心臨床研究倫理協作審查工作，在遵循國家相關法規(guī)、指南的前提下，探索建立對多中心臨床研究實行倫理審查結果互認機制。統一我省臨床生物樣本庫信息采集標準，優(yōu)化樣本共享機制。建立產醫(yī)融合示范基地和醫(yī)企對接工作機制，健全醫(yī)院醫(yī)企協同研究創(chuàng)新平臺和臨床試驗數字化管理平臺。

　　責任單位：省衛(wèi)健委、科技廳、醫(yī)保局、藥監(jiān)局、人社廳、財政廳、工信廳，福建省稅務局、廈門市稅務局

　　（二）提升審評審批和檢驗檢測服務能力

　　發(fā)揮省藥品審評與監(jiān)測評價中心和省藥品審核查驗中心作用，引進高層次審評人才，加強人員和經費保障，提升藥械審評能力。進一步優(yōu)化藥品及醫(yī)療器械注冊審評、檢查和審批工作流程，簡化部分二類醫(yī)療器械及上市后變更的審評和備案技術要求，開展事前立卷審查、法規(guī)技術輔導，實現藥械審評、檢查和審批全面提速。加強省食品藥品質量檢驗研究院檢驗檢測能力建設，強化對藥品和醫(yī)療器械檢驗檢測專業(yè)技術隊伍、檢測儀器、經費保障等方面支持，重點加大基礎設施和設備投入，建設和完善疫苗批簽發(fā)和新冠病毒檢測試劑實驗室，持續(xù)擴展省內藥品、醫(yī)療器械急需的檢驗新項目。支持福建省藥物非臨床安全性評價中心（GLP）和藥物Ⅰ期臨床實驗室（含生物等效性實驗室）建設并擴大服務范圍。支持引進和建設具有獨立法人資格的藥品及醫(yī)療器械第三方檢測技術服務機構。爭取國家藥監(jiān)局在我省設立海峽兩岸藥品醫(yī)療器械審評分中心。

　　責任單位：省藥監(jiān)局、衛(wèi)健委、科技廳、人社廳、財政廳

　?。ㄈ﹥?yōu)化知識產權服務

　　發(fā)揮“知創(chuàng)中國”“知創(chuàng)福建”線上線下知識產權公共服務平臺作用，建立產業(yè)領域專利數據庫，引導相關主體進行生物醫(yī)藥領域專利導航分析并開展高價值專利培育，加強知識產權儲備和運營，對符合條件的專利質押貸款項目予以貼息。開展生物醫(yī)藥產業(yè)關鍵技術領域發(fā)明專利優(yōu)先審查和協同保護工作，加大對侵權行為的打擊力度。鼓勵生物醫(yī)藥產業(yè)知識產權所有人以知識產權作價入股，探索推動知識產權流轉平臺建設，探索建立知識產權質押融資市場化風險補償機制。

　　責任單位：省市場監(jiān)管局（知識產權局）、金融監(jiān)管局，人行福州中心支行、福建銀保監(jiān)局、廈門銀保監(jiān)局，省財政廳

　?。ㄋ模┩苿油P便利化

　　優(yōu)化特殊物品衛(wèi)生檢疫審批手續(xù)，對同一試點企業(yè)進口同一種特殊物品實施“一次評估、分批進口”，提升特殊物品審批服務效率。推動廈門生物材料特殊物品出入境平臺服務全省生物醫(yī)藥企業(yè)。

　　責任單位：福州海關、廈門海關，廈門市人民政府

　　（五）促進閩臺生物醫(yī)藥產業(yè)融合發(fā)展

　　深化閩臺生物醫(yī)學工程、精準診療、智慧醫(yī)療等領域合作，著力引進臺灣生物醫(yī)藥新品種和現代醫(yī)療器械投資項目。與臺灣地區(qū)健康醫(yī)療機構、生物醫(yī)藥企業(yè)、科研院所開展交流合作，大力引進臺灣地區(qū)專業(yè)人才，支持臺灣醫(yī)師來閩就業(yè)。推動閩臺名醫(yī)、名校在相關生物醫(yī)藥產業(yè)園區(qū)設立醫(yī)療健康產業(yè)交流中心，促進標準互通、職業(yè)資格采認，建立常態(tài)化交流機制。支持海峽兩岸生技和醫(yī)療健康產業(yè)合作區(qū)建設。對落戶到福建轄區(qū)的臺灣獨資或控股企業(yè)在內地研發(fā)申報的藥械產品，爭取國家藥監(jiān)局實施特殊審評審批政策。

　　責任單位：各設區(qū)市人民政府、平潭綜合實驗區(qū)管委會，省委臺港澳辦，省工信廳、衛(wèi)健委、藥監(jiān)局、科技廳、人社廳、教育廳、發(fā)改委、市場監(jiān)管局

　　七、加快創(chuàng)新產品應用推廣

　?。ㄒ唬﹥?yōu)化醫(yī)保服務體系

　　加強醫(yī)保體系對創(chuàng)新產品應用支持，爭取將各類創(chuàng)新產品納入國家醫(yī)保藥品目錄和國家基本藥物目錄，對于國家組織藥品集中帶量采購中選或國家醫(yī)保談判本省藥品，按規(guī)定納入我省醫(yī)療機構采購目錄；將符合條件的診療項目、醫(yī)用耗材納入我省基本醫(yī)療保險目錄，按規(guī)定積極引導我省生物醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新產品及時掛網采購，督促引導二、三級公立醫(yī)院和基層醫(yī)療衛(wèi)生機構，將我省企業(yè)的新藥及通過（含視同通過）仿制藥質量和療效一致性評價藥品優(yōu)先納入院內采購目錄。完善“衛(wèi)健—醫(yī)?！髽I(yè)”面對面機制，增強臨床醫(yī)生與人民群眾對我省具有自主知識產權醫(yī)藥產品的認同度。鼓勵臨床醫(yī)療機構使用我省創(chuàng)新藥械、中藥獨家品種、通過（含視同通過）仿制藥質量和療效一致性評價的藥品，不納入醫(yī)療機構限制性考核指標。

　　責任單位：省醫(yī)保局、衛(wèi)健委、藥監(jiān)局、工信廳、財政廳

　　（二）支持開展應用示范

　　支持生物醫(yī)藥企業(yè)申報《福建省工業(yè)和信息化重點新產品推廣目錄》，對列入目錄的創(chuàng)新產品，可依法實行政府首購和訂購，加強宣傳推廣和采購使用。通過首臺（套）重大技術裝備保險補償試點工作，支持高端醫(yī)療裝備推廣應用。豐富醫(yī)療保障產品，推動商業(yè)保險作為醫(yī)保的補充，構建多元化的保障體系，支持商業(yè)保險機構發(fā)展保障范圍涵蓋新技術、新藥品、新器械應用的商業(yè)健康保險產品。

　　責任單位：省工信廳、衛(wèi)健委、醫(yī)保局、藥監(jiān)局、財政廳、金融監(jiān)管局，福建銀保監(jiān)局、廈門銀保監(jiān)局，各設區(qū)市人民政府、平潭綜合實驗區(qū)管委會

　　（三）發(fā)揮行業(yè)協會作用

　　充分發(fā)揮行業(yè)協會、產業(yè)聯盟橋梁紐帶和智庫平臺功能，積極爭取國家級行業(yè)協會、商會或產業(yè)聯盟支持，組織開展招商引資、企業(yè)家培訓、政策宣傳、專業(yè)博覽會等活動，組織行業(yè)協會專家力量協助產品審評審批和加快上市。支持市、縣（區(qū)）、企業(yè)、高校院所、行業(yè)協會等舉辦或承辦具有國際影響力的生物醫(yī)藥產業(yè)峰會、高端論壇、學術交流、產業(yè)推介、招才引智等活動，支持省行業(yè)協會組織本省生物醫(yī)藥企業(yè)參加境內外知名專業(yè)展會，并給予資金補助。

　　責任單位：省工信廳、發(fā)改委、商務廳、人社廳、科技廳、藥監(jiān)局、教育廳，各設區(qū)市人民政府、平潭綜合實驗區(qū)管委會

　　八、加強要素保障

　?。ㄒ唬┐蛟旄咚刭|人才隊伍

　　加大“八閩英才”培育工程等各級重大人才計劃對生物醫(yī)藥領域創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)團隊、高層次人才的支持力度，對具有國際影響力的頂尖人才攜技術、團隊來閩進行產業(yè)化的項目，給予“一事一議”專項支持，以人才帶項目和項目聚人才的方式打造人才高地。鼓勵和引導符合條件的企業(yè)高層次人才參加我省特殊人才高級職稱認定（評審）。

　　支持省內高等院校設立生物醫(yī)藥產業(yè)相關院系、學科，加大生物與醫(yī)藥復合型學科博碩士學位點培育與建設，推動高等院校、科研院所與企業(yè)開展生物醫(yī)藥領域人才培養(yǎng)、實習、實訓，探索設立政府、高校、生物醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)等共建共管共享的現代產業(yè)學院。鼓勵各類職業(yè)院校加快培養(yǎng)生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展急需的技能型人才，開展訂單式人才培養(yǎng)，支持建設名老中醫(yī)藥專家傳承工作室，打造結構合理的生物醫(yī)藥產業(yè)人才梯隊。

　　責任單位：省委組織部（省委人才辦），省人社廳、工信廳、科技廳、財政廳、教育廳、衛(wèi)健委，各設區(qū)市人民政府、平潭綜合實驗區(qū)管委會

　　（二）加大投融資引導力度

　　發(fā)揮產業(yè)引導基金、科技成果轉化與產業(yè)化基金等作用，引導社會資本投入生物醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新、重大科技成果轉化和企業(yè)孵化。研究設立政府財政資金參與的省級生物醫(yī)藥產業(yè)引導基金，鼓勵行業(yè)企業(yè)聯合發(fā)起設立生物醫(yī)藥專項基金，重點投向早中期、初創(chuàng)型生物醫(yī)藥領域創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)企業(yè)，緩解生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展的融資難題。鼓勵金融機構將生物醫(yī)藥產業(yè)納入政銀企對接優(yōu)先支持范圍，對符合條件的企業(yè)列入上市后備企業(yè)名單，給予輔導支持，助推多渠道擴大直接融資。

　　責任單位：省財政廳、金融監(jiān)管局，人行福州中心支行、福建銀保監(jiān)局、廈門銀保監(jiān)局、福建證監(jiān)局、廈門證監(jiān)局，省科技廳、工信廳、發(fā)改委，省創(chuàng)新研究院，各設區(qū)市人民政府、平潭綜合實驗區(qū)管委會

　　（三）優(yōu)化土地保障和環(huán)保準入管理

　　根據我省生物醫(yī)藥產業(yè)空間布局，合理安排新增建設用地計劃指標，切實保障生物醫(yī)藥項目用地需求。對符合條件的生物醫(yī)藥特色園區(qū)，加快推動規(guī)劃環(huán)評與項目環(huán)評聯動，探索優(yōu)化環(huán)評內容，提升環(huán)評審批效能。對處理生物醫(yī)藥園區(qū)內危險廢物的經營單位，鼓勵各地按照危險廢物處置量給予補貼。

　　責任單位：各設區(qū)市人民政府、平潭綜合實驗區(qū)管委會，省自然資源廳、生態(tài)環(huán)境廳

　　九、組織實施

　　（一）加強組織領導

　　建立省政府分管領導擔任召集人的福建省生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展工作聯席會議制度，省工信廳、發(fā)改委、科技廳、財政廳、藥監(jiān)局等省直有關部門參加，統籌協調全省生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展工作。聯席會議下設綜合協調組、項目推進組、技術攻關組、審批服務組、市場應用組和財政金融服務組，堅持問題導向、目標導向和結果導向，推動任務項目化、項目清單化、清單具體化，落細落實本實施方案明確的各項任務。

　　組建省生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展專家咨詢委員會，依托院士專家、龍頭企業(yè)負責人、行業(yè)協會代表、海內外高層次人才等力量，對我省生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展的重點項目、戰(zhàn)略規(guī)劃和政策制定等提供決策參考和智力支持。積極爭取國家部委給予我省生物醫(yī)藥產業(yè)支持，省、市、縣合力推動生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展。

　　責任單位：省直有關部門，各設區(qū)市人民政府、平潭綜合實驗區(qū)管委會

　?。ǘ┘哟筚Y金支持

　　研究設立省級生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展專項資金，持續(xù)加大對生物醫(yī)藥產業(yè)重大科技攻關、產業(yè)化、創(chuàng)新平臺、公共服務平臺等支持力度，加強全產業(yè)鏈服務，積極申報和爭取國家各類資金支持和專項試點，持續(xù)優(yōu)化對參與疫情防控相關科研攻關和產業(yè)化的高校院所、醫(yī)療機構、企業(yè)等服務，推動用好用足各項支持政策。各有關單位要細化政策配套，確保政策兌現落地、發(fā)揮資金效用。

　　責任單位：省財政廳、科技廳、工信廳、發(fā)改委、農業(yè)農村廳，福建省稅務局、廈門市稅務局，各設區(qū)市人民政府、平潭綜合實驗區(qū)管委會

　　（三）加強政策宣傳

　　加大惠企政策宣傳貫徹力度，充分運用好國家和省內對生物醫(yī)藥產業(yè)的扶持政策，學習先進地區(qū)經驗，不斷完善細化相關支持舉措。積極開展對規(guī)劃目標、政策措施和重大工程等實施情況的動態(tài)跟蹤監(jiān)測，密切關注國內外生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展動態(tài)，強化動態(tài)管理。建立年度分析評估機制，對本實施方案實施效果進行評估。

　　責任單位：省發(fā)改委、工信廳、科技廳、財政廳、衛(wèi)健委、藥監(jiān)局，各設區(qū)市人民政府、平潭綜合實驗區(qū)管委會

　　本實施方案執(zhí)行期限為2022—2025年，根據實施效果適時調整、延長期限。各地要建立或依托相應機制，搭建產業(yè)服務專班，及時細化政策措施，形成政策疊加效應。除產業(yè)應用基礎平臺支持政策以外，廈門市執(zhí)行本實施方案所需財政資金由廈門市人民政府負責解決。本實施方案與本省其他同類政策有重復的，按照“從優(yōu)、就高、不重復”的原則予以支持。